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El propósito de esta información es aclarar el estado legal del dispositivo BeautyTeck.

La ley europea define el alcance de una clase de dispositivo por sus usos previstos. Solo los dispositivos que tienen un uso médico previsto pueden considerarse médicos según la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) actual, esto está claramente establecido por la legislación europea actual y esta es una opinión adoptada en todos los estados miembros. Sin embargo, esto cambiará en 2020, a pesar de que los dispositivos de plasma serán poco probable que sea regulado por el nuevo MDD .

El dispositivo BeautyTeck solo tiene usos estéticos previstos. Esto significa que una declaración de conformidad (elaborada por el fabricante legal) es suficiente para colocar una marca CE válida. La marca CE es reconocida no solo en Europa sino también en varios países no pertenecientes a la UE, incluida Sudáfrica (ver Sudáfrica y acuerdo comercial  y más aquí). En todos los países donde las autoridades competentes aceptan una marca CE europea válida, nuestra marca CE también es válida. En cualquier país en el que se aceptan dispositivos con marca CE, también se acepta la misma regla de usos previstos. Si la autoridad competente de un país acepta una marca CE médica (a menos que la legislación local indique lo contrario) También será aceptable una marca CE válida para usos estéticos.
 

El Beautyteck es un dispositivo no médico que también está confirmado por las autoridades del Reino Unido.

Los usos previstos de BeautyTeck se han seleccionado cuidadosamente para asegurarse de que no caigan bajo el mandato de la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD). En 2015 se hicieron varias consultas por escrito a las autoridades competentes (la MHRA y la HSE) quienes confirmaron por escrito que los usos previstos no eran médicos sino estéticos. Por lo tanto, se estableció por escrito que las propias autoridades consideran que los usos previstos de BeautyTeck no son médicos sino estéticos. Por lo tanto, el Beautyteck no se clasifica como un dispositivo médico sino como un dispositivo estético. La misma clasificación de dispositivos se aceptará en todos los demás países que permitan la comercialización de dispositivos con marca CE en su territorio.
 

¿Qué sucede con la marca CE cuando un dispositivo no es médico?

Cuando el dispositivo no es médico, se acepta y es válida una simple declaración de conformidad realizada por el fabricante. Si el fabricante tiene su sede en Europa, el fabricante también está legalmente identificado como la “persona responsable”. La declaración de conformidad es suficiente para colocar una marca CE válida y colocar el dispositivo en el mercado. Por lo tanto, no es necesaria ninguna autorización previa o documentos emitidos por cualquier autoridad para colocar una marca CE legalmente válida y colocar el dispositivo en el mercado.

En caso de que surja alguna inquietud con respecto a la conformidad del dispositivo con las normas europeas, la autoridad competente de su país puede solicitar al fabricante o “persona responsable” que presente el archivo técnico para su inspección. Después de la solicitud realizada por la autoridad competente, la “persona responsable” o el fabricante tiene 14 días para enviar el archivo técnico a la autoridad competente. Tras el examen, la autoridad competente puede presentar una moción para procesar al fabricante o a la persona responsable, lo que es costoso y es poco probable que tenga éxito en los tribunales, siempre que el fabricante haya llevado a cabo toda la diligencia debida pertinente.

En el caso de la BeautyTeck, dada la interrupción del mercado causada por la innovación traída por este producto, el archivo técnico y la documentación relacionada con el marcado CE se presentaron voluntariamente a la autoridad competente  (the Health and Safety Executive) antes de realizar cualquier solicitud y antes de que el dispositivo fuera colocado en el mercado. Esto brindó a la autoridad competente la oportunidad de plantear cualquier inquietud antes de que el dispositivo se comercializara. Después de algunas preguntas hechas por la autoridad competente, el HSE no hizo ninguna objeción y el dispositivo fue colocado en el mercado. Copia de toda esta correspondencia se mantiene archivada.

Aquí están los enlaces a algunos de esta correspondencia:

Information received after the freedom of information request

 

¿Qué sucede con el certificado de venta gratuita en caso de que un dispositivo no sea médico?

En caso de dispositivos médicos el certificado de venta libre es emitido por MHRA. En el caso de cualquier otro producto en el que una autodeclaración de conformidad sea suficiente, el certificado de libre venta (para cualquier país que lo requiera) es emitido por el fabricante ellos mismos (o la persona responsable) . En el caso del BeautyTeck este es el certificado de Venta gratis

 

¿Qué sucede si el BeautyTeck se considera un dispositivo médico en mi país?

Es posible que los Dispositivos de Arco Voltaico para usos estéticos se consideren instrumentos médicos en ciertos países que no reconocen la validez de la marca CE en su territorio. En este caso, este dispositivo debe someterse a ciertos procedimientos burocráticos antes de ser colocado en el mercado.

Sin embargo, este dispositivo se puede utilizar legalmente para los mismos usos estéticos que en Europa en cualquier país que reconozca las marcas CE. Tenga en cuenta que si las Marcas CE se reconocen en un territorio, no hay ningún argumento que indique que una marca CE para un solo uso no es válida y solo la CE médica es válida. Si el hecho es que si una CE médica es válida, también la CE estética es válida y se asume la misma interpretación que en la UE, a menos que así lo indique la legislación local.